2020年6月9日，為貫徹落實國務院“放管服”改革精神,促進農(nóng)藥出口貿(mào)易，優(yōu)化營商環(huán)境，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部就不在我國境內(nèi)使用的出口農(nóng)藥(簡稱“僅限出口農(nóng)藥”)產(chǎn)品登記有關事項發(fā)布第269號公告。公告中指出：

　　公告全文如下：

　　為貫徹落實國務院“放管服”改革精神,促進農(nóng)藥出口貿(mào)易，優(yōu)化營商環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記管理辦法》，現(xiàn)就不在我國境內(nèi)使用的出口農(nóng)藥(簡稱“僅限出口農(nóng)藥”)產(chǎn)品登記有關事項公告如下。

　　一、申請僅限出口農(nóng)藥登記的范圍

　　在境外取得農(nóng)藥登記或取得進口國(地區(qū))進口許可的產(chǎn)品，符合以下條件之一，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以申請僅限出口農(nóng)藥登記。

　　(一)本企業(yè)在境內(nèi)已取得原藥登記，申請相同有效成分不同含量的原藥登記的。

　　(二)本企業(yè)在境內(nèi)已取得原藥或單制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同劑型單制劑登記的。

　　(三)本企業(yè)在境內(nèi)已取得混配制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同配比、不同劑型的混配制劑登記的。

　　混配制劑有效成分數(shù)量超過《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條有關規(guī)定的，超過的有效成分應在境內(nèi)取得登記。

　　(四)新農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)申請原藥及其制劑登記的。

　　(五)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他情形。

　　二、申請僅限出口非新農(nóng)藥登記的資料要求

　　(一)農(nóng)藥登記申請表(僅限出口選項)。

　　(二)有效的境外登記或進口國(地區(qū))同意進口的證明文件(證明文件與申請企業(yè)名稱不符的,應提供具有說服力的經(jīng)營合作關系資料)。

　　(三)企業(yè)不在境內(nèi)銷售使用等承諾書(法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章)。

　　(四)產(chǎn)品概述、境外登記資料摘要、原藥來源情況說明等相關材料。

　　(五)產(chǎn)品化學資料(產(chǎn)品質(zhì)量標準、質(zhì)量檢測報告，原藥還應提供全組分分析報告)和毒理學試驗資料(急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗報告)，及中毒癥狀、急救及治療措施資料。

　　(六)與申請產(chǎn)品生產(chǎn)范圍相符合的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證復印件。

　　三、申請僅限出口新農(nóng)藥登記的資料要求

　　申請僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的，除提供非新農(nóng)藥登記的資料(一)至(五)項要求外，還應當提供下列資料：

　　(一)有效成分和原藥的理化性質(zhì)資料，以及標準品。

　　(二)原藥的皮膚刺激性、眼睛刺激性、皮膚致敏性、急性神經(jīng)毒性、亞慢性經(jīng)口毒性、亞慢(急)性經(jīng)皮和吸入毒性、致突變性、致畸性、兩代繁殖毒性、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學等試驗的摘要或查詢資料。

　　(三)原藥的環(huán)境影響和安全生產(chǎn)評價批復文件復印件。

　　申請僅限出口新農(nóng)藥制劑登記的，按非新農(nóng)藥登記要求提供資料。

　　四、其他

　　(一)僅限出口農(nóng)藥按農(nóng)藥登記、登記變更、登記延續(xù)申請和審批程序辦理，其農(nóng)藥登記證編號代碼為“EX+年份+序列號”，如EX20200001。農(nóng)藥登記證上注明“僅限出口”。

　　(二)已有相同制劑、相似制劑在境內(nèi)取得登記的，不再批準該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，對已批準的申請登記延續(xù)不超過1次。

　　(三)申請僅限出口母藥登記的，應當是該母藥的原藥生產(chǎn)企業(yè)，資料要求與制劑相同。

　　(四)取得僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的，取得相應的生產(chǎn)許可后方可生產(chǎn)出口。

　　(五)僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品只能出口到取得境外登記或同意進口的國家(地區(qū))。

　　(六)禁止在我國境內(nèi)銷售僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品，違者按照《農(nóng)藥管理條例》未取得境內(nèi)使用登記有關規(guī)定查處。

　　(七)本公告自發(fā)布之日起實施。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

　　2020年6月8日

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